•申请前准备
• 企业资质确认:申请主体需为依法设立的企业或其他组织,具备合法的营业执照,且营业执照经营范围与拟开展的互联网药品信息服务相关。
• 人员配备:拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
• 网站建设:建立符合要求的网站,包括拥有合法的域名并完成备案,网站架构和栏目设置合理,具备药品信息展示、查询、咨询等功能板块且布局清晰。
•材料提交
• 企业营业执照副本复印件:复印件需加盖企业公章,确保信息完整、清晰可辨,显示企业名称、类型、经营范围、注册地址等关键信息。
• 网站域名注册证书复印件:提供域名注册相关证明,明确域名所有人为申请企业,证书上的域名、注册时间等信息完整呈现,加盖公章。
• 专业技术人员资料:包括学历证明或专业资格证书复印件,如药师资格证等,同时附上人员简历,详细说明其专业背景和工作经历,所有复印件均加盖企业公章。
• 网站栏目设置说明:以文档形式阐述网站各个栏目设置目的、内容范围、信息来源等,例如药品信息发布栏目的分类标准、咨询栏目的服务流程等,加盖公章。
• 网站信息安全保障措施说明:描述网站在数据加密、用户信息保护、防止网络攻击等方面的技术手段和管理措施,形成书面材料并加盖公章。
•受理申请
• 线上申报:申请人登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统,按要求录入企业信息、网站信息、申请材料等内容并提交。
• 形式审查:药品监督管理部门收到申请后,对申报材料的完整性、规范性进行初步审查。如材料齐全且符合法定形式,予以受理并出具受理通知书;若材料存在问题或不完整,在规定时间内通过系统或书面形式告知申请人补正材料,申请人需在规定期限内完成补正并重新提交。
•审核环节
• 技术审核:对网站的功能、技术架构、信息安全等方面进行评估,检查网站是否具备稳定运行能力、数据存储和传输是否安全可靠、是否符合药品信息服务相关技术标准。
• 内容审核:审查网站栏目设置是否合理合规,药品信息发布是否遵循相关法律法规,有无虚假、误导性信息,是否建立信息审核发布制度等。
•审批决定
• 符合条件:经审核,企业各项条件和申请材料均符合要求的,药品监督管理部门在规定时间内作出准予许可决定,颁发互联网药品信息服务资格证书。
• 不符合条件:若企业存在不符合要求的情况,如人员资质不足、网站存在严重问题等,药品监督管理部门作出不予许可决定,并书面说明理由,申请人可在整改后重新申请。