一、确认申请条件
1. 申请人必须是依法设立的企业或者其他组织。
2. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本复印件:营业执照应在有效期内,复印件清晰完整,加盖企业公章。
2. 网站域名注册证书复印件:显示域名所有者为申请企业,包含域名、注册日期等关键信息,加盖公章。
3. 专业技术人员资质证明:
o 学历证明复印件:两名专业技术人员的药学、医疗器械相关专业学历证书,内容包括毕业院校、专业、毕业时间等,加盖公章。
o 专业资格证书复印件:如药师资格证、医疗器械工程师资格证等,明确证书编号、有效期等,加盖公章。
4. 网站栏目设置说明:
o 详细的网站架构图:包括首页、各级子页面的布局和链接关系。
o 每个栏目的内容简介:如药品信息发布栏目的信息来源、更新频率;药品咨询栏目的服务方式等,形成文档并加盖公章。
5. 网站信息安全保障措施说明:
o 技术安全措施:例如服务器安全防护软件的名称、功能,数据加密方式(如SSL加密协议的使用情况)等。
o 管理安全措施:包括人员权限管理细则,信息备份的周期、存储位置和恢复机制等,写成文档后加盖公章。
三、网上申请
1. 访问当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统。
2. 注册账号:按照系统提示填写企业真实信息,如企业名称、法定代表人姓名、联系方式等,完成账号注册。
3. 登录系统:使用注册账号登录申请系统。
4. 填写申请表:
o 基本信息:输入企业营业执照上的信息,包括名称、地址等。
o 网站信息:填写网站域名、网站名称、网站IP地址等。
o 服务类型:选择申请经营性或非经营性互联网药品信息服务。
o 人员信息:录入两名专业技术人员的姓名、资质证书编号等。
5. 上传材料:将准备好的申请材料电子文档按系统要求逐一上传。
四、受理与审核
1. 形式审查:药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行检查。如材料不符合要求,会在规定时间内通知企业补正。
2. 实质审核:可能包括对企业办公场所、网站实际运营情况等进行检查,审核专业技术人员资质、网站内容等是否符合要求。
五、领取证书
1. 审批通过后,药品监督管理部门会通知企业领取互联网药品信息服务资质证书。
2. 企业按照通知要求,携带相关证明材料(如领取人身份证、企业授权委托书等),前往指定地点领取证书。