一、申请条件
1. 主体要求:应为依法设立的企业或者其他组织,具备独立法人资格或者能独立承担民事责任的能力。
2. 人员配备:拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 网站条件:具备与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及相关制度。网站的域名注册信息应与申请企业信息一致,且网站需有明确的药品信息服务栏目设置规划,有完善的信息审核、发布与管理制度。
二、审批流程
1. 网上申报:申请者登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统。按系统提示准确录入企业基本信息,如企业名称、法定代表人、注册地址、联系方式等;详细填写网站信息,包括网站名称、域名、IP地址、服务器所在地等;明确申请服务类型(经营性或非经营性)。并将相关申请材料电子文档按要求上传至系统,如企业营业执照副本扫描件、网站域名注册证书扫描件、专业技术人员学历及资格证书扫描件、网站栏目设置说明文档扫描件等。
2. 受理审核:药品监督管理部门收到申请后,对申报材料进行形式审查。主要检查材料是否齐全、是否符合法定形式。若材料存在缺失或不符合要求的情况,在规定工作日内通过系统或书面通知申请者补正材料。申请者需在指定时间内完成补正并重新提交审核。
3. 现场检查(视情况而定):对于部分申请,尤其是初次申请或存在疑问的申请,药品监督管理部门会安排工作人员到企业进行现场检查。检查内容包括企业实际运营情况是否与申报材料相符,如办公场所是否真实存在且符合要求、专业技术人员是否在位且具备相应能力、网站实际运营内容与栏目设置说明是否一致等。
4. 审批决定:经审核与检查(如有)后,药品监督管理部门根据相关法规与标准进行审批。符合条件的,在规定工作日内作出准予许可决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书;不符合条件的,作出不予许可决定,并书面说明理由告知申请者。申请者可通过申请系统查询审批结果,对于准予许可的,按通知要求领取证书。