一、申请流程
1. 网上申报
o 企业或组织需访问所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请平台。
o 进行账号注册,如实填写企业基本信息,包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名及联系方式等。
o 按照系统提示,详细录入网站相关信息,如网站名称、域名、IP地址、服务器所在地等,并选择申请的互联网药品信息服务类型(经营性或非经营性)。
o 将申请所需的各类材料扫描件或电子文档按照规定格式上传至申报系统。
2. 受理审核
o 省级药品监督管理部门在收到申报材料后,会在规定工作日内进行形式审查。
o 审查申报材料的完整性,如是否缺少必要材料;准确性,如材料信息是否清晰准确;合规性,如企业资质是否符合要求等。
o 若材料存在问题或不完整,会通过系统反馈给申报企业,要求在指定时间内补正材料。
3. 现场检查(部分情况)
o 对于一些复杂或存在疑问的申请,药品监督管理部门可能会安排工作人员进行现场检查。
o 检查企业的实际运营场所,查看是否具备开展互联网药品信息服务的基本条件。
o 核实网站的实际运营情况,包括网站内容是否与申报相符、信息发布流程是否规范、是否存在违规信息等。
4. 审批决定
o 经审核符合条件的,省级药品监督管理部门将作出批准决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书。
o 企业可在申请平台查询审批结果,领取或下载电子证书(若有电子证书发放形式)。
二、申请要求
1. 主体资质
o 申请者应为依法设立的企业或者其他组织,具有独立法人资格或合法的组织形式,能够独立承担民事责任。
2. 人员配备
o 需配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的专业技术人员。
o 专业技术人员应提供学历证明或专业技术资格证书复印件,且复印件需加盖企业公章。
3. 网站建设
o 网站域名需已完成注册,并取得合法的域名注册证书复印件(加盖公章)。
o 网站的栏目设置应合理,需有明确的药品信息发布、药品知识科普、药品咨询等相关栏目,并提供详细的栏目设置说明文档(加盖公章)。
o 具备完善的信息安全保障措施,如数据加密技术、服务器安全防护、信息备份与恢复机制等,并形成书面说明(加盖公章)。