1. 确认申请资格:申请主体需为依法设立的企业或者其他组织,具有合法的经营资质与固定的办公场所,能够承担相应的法律责任与义务。
2. 准备申请材料:
o 企业营业执照副本复印件:清晰展示企业名称、经营范围、注册地址、法定代表人等关键信息,复印件加盖企业公章,保证其真实性与有效性。
o 网站域名注册证书复印件:明确网站域名的详细信息,包括域名全称、注册时间、注册人等,加盖企业公章,证明对该域名的合法拥有权。
o 专业技术人员材料:提供至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业资格证书复印件,如药学专业学历证书或药师执业证书等,复印件需加盖公章,以证实具备专业服务能力。
o 网站栏目设置说明:详细阐述网站的栏目架构与功能布局,如药品信息展示、药品咨询、知识科普等栏目内容规划,形成书面文档并加盖公章,确保网站服务内容符合药品信息服务要求。
o 网站信息安全保障措施说明:包括网络安全技术手段,如防火墙设置、数据加密方式等;人员信息管理机制,如权限分配、数据备份与恢复计划等内容,整理成文档并加盖公章,保障网站信息安全。
3. 网上申报:
o 登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统。
o 注册账号并如实填写企业基本信息,如企业名称、统一社会信用代码、法定代表人联系方式等。
o 按照系统要求上传准备好的申请材料电子文档,确保文件格式正确、内容清晰完整。
4. 受理审核:
o 药品监督管理部门收到申请后,对申报材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。
o 若材料存在问题或不完整,在规定时间内通知企业补正材料,企业需及时按要求补充完善并重新提交。
5. 现场检查(视情况而定):
o 对于部分申请,药品监督管理部门可能组织工作人员对企业办公场所、网站运营实际情况等进行现场检查。
o 检查内容包括网站运营状况与申报内容的一致性、专业技术人员的实际配备与履职情况、信息安全保障措施的落实情况等。
6. 审批发证:
o 经审核符合要求的,药品监督管理部门在规定工作日内作出准予许可决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书。
o 企业可通过申请系统查询审批结果并按要求领取证书,获得合法开展互联网药品信息服务的资格。