一、申请指南
(一)申请条件
1. 应为依法设立的企业或者其他组织。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
(二)申请材料
1. 企业营业执照副本复印件:需加盖企业公章,显示清晰的企业名称、经营范围等信息。
2. 网站域名注册证书复印件:证明网站合法域名归属,加盖公章,注明域名、注册时间等。
3. 专业技术人员资料:
o 至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明复印件,如药学、医学等专业,体现毕业院校、专业、毕业时间等。
o 其专业技术资格证书复印件,如药师证等,显示证书编号、颁发机构、有效期等,均需加盖公章。
4. 网站栏目设置说明:详细书面阐述网站各栏目功能与内容规划,如药品信息展示、药品咨询、健康科普等栏目设置,加盖公章。
5. 网站信息安全保障措施说明:包括数据加密技术、用户信息保护机制、防止信息篡改与泄露措施等说明文档,加盖公章。
(三)申请流程
1. 网上申报:登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,注册账号后按要求填写企业基本信息、网站信息、申请服务类型(经营性或非经营性)等内容,并上传申请材料电子文档。
2. 受理审核:药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,检查材料完整性、合法性等。若材料不符要求,在规定时间内通知企业补正。
3. 现场检查(可能):部分情况会安排工作人员对企业办公场所、网站运营实际情况进行检查,核实网站内容与申报是否一致、专业技术人员是否到位等。
4. 审批发证:审核通过后,药品监督管理部门发放互联网药品信息服务资格证书,企业可通过申请系统查询结果并领取。
二、常见问题
(一)证书有效期
证书有效期为5年,有效期届满需提前6个月申请换发。
(二)变更事项
若企业名称、网站域名、网站负责人等发生变更,需在变更后30日内办理变更手续,提交变更申请及相关证明材料。
(三)违规处罚
若存在未按规定发布药品信息、虚假宣传、泄露用户信息等违规行为,药品监督管理部门可责令限期整改、罚款、暂停或吊销资格证书等处罚。