一、申请条件
1. 主体资质:申请者必须是依法设立的企业或者其他组织,具有独立法人资格或能独立承担民事责任。个体工商户不能申请该资格证。
2. 人员配备:拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 网站建设:建立符合要求的互联网网站,其功能设置应涵盖药品信息展示、药品知识普及、药品咨询服务等相关板块,且网站运营稳定,具备保障信息安全的技术能力与措施。
二、申请要求
1. 材料准备
o 企业营业执照副本复印件:需完整展示企业的注册信息、经营范围等,复印件加盖企业公章,确保其清晰可辨且在有效期内。
o 网站域名注册证书复印件:明确显示网站域名、注册人、注册时间等关键要素,复印件加盖公章,用以证明对该域名的合法所有权。
o 专业技术人员材料:提供两名相关专业技术人员的学历证明或专业资格证书复印件,如药学专业毕业证、药师资格证等,复印件加盖公章,证明人员资质符合要求。
o 网站栏目设置说明:以文档形式详细阐述网站各个栏目的规划与功能,包括但不限于药品信息分类展示方式、药品咨询互动流程、药品知识科普内容架构等,加盖企业公章。
o 网站信息安全保障措施说明:描述网站在数据加密、防止信息泄露、抵御网络攻击等方面所采取的技术手段与管理制度,如防火墙设置、数据备份机制、用户信息保密制度等,形成文档并加盖公章。
2. 申请流程
o 网上申报:登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请平台,注册账号后填写企业基本信息、网站相关信息、申请服务类型(经营性或非经营性)等内容,并上传准备好的申请材料电子文档。
o 受理审核:药品监督管理部门收到申请后,对申报材料进行形式审查,检查材料的完整性、准确性与合法性。若材料存在问题或不完整,将在规定时间内通知企业补正材料。
o 现场核查(如有必要):对于部分申请,药品监督管理部门可能安排工作人员对企业办公场所、网站实际运营情况等进行现场检查,核实网站功能与申报内容是否一致、专业技术人员是否真实在位等情况。
o 审批发证:经审核符合条件的,药品监督管理部门将在规定时间内颁发互联网药品信息服务资格证书,企业可通过申请平台查询审批结果并领取证书。