一、申请步骤
1. 注册账号:
o 登录国家药品监督管理局指定的互联网药品信息服务资格申请平台,点击注册按钮,按照要求填写企业或组织的基本信息,如名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、联系方式等,完成账号注册。
2. 填报申请信息:
o 登录已注册账号,进入申请页面。填写互联网药品信息服务相关信息,包括服务类型(经营性或非经营性)、网站域名、IP地址、网站负责人信息等。确保信息准确无误,尤其是网站相关信息,需与实际运营情况完全一致。
3. 上传材料:
o 将所需申请材料按照系统要求逐一上传。材料应清晰可辨,格式符合规定。常见材料如企业营业执照副本扫描件、网站域名注册证书扫描件等需保证图片质量,文字内容清晰可见。
4. 提交申请:
o 仔细核对填报信息与上传材料后,点击提交申请按钮。提交后系统会生成申请编号,申请人需牢记该编号以便后续查询申请进度。
5. 审核环节:
o 药品监督管理部门收到申请后,会对申请材料进行形式审查。如材料不齐全或不符合要求,会在规定工作日内通过系统反馈补正通知,申请人需在指定时间内补充完善材料并重新提交。
o 对于部分申请,可能会进行现场核查。核查内容包括企业实际运营情况与申请材料的一致性、网站内容是否符合药品信息服务规范等。
6. 审批决定:
o 经审核符合条件的,药品监督管理部门将作出准予许可决定,并在官方网站公示。申请人可在系统中查询到审批通过结果,并按通知要求领取互联网药品信息服务资格证书。
o 不符合条件的,将收到不予许可通知,说明理由。申请人可根据情况整改后重新申请。
二、申请要求
1. 主体要求:
o 申请者应为依法设立的企业或者其他组织,具有独立法人资格或合法的组织形式,能够独立承担民事责任。
2. 人员要求:
o 至少配备两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提供相关人员的学历证明或专业资格证书扫描件。
3. 网站要求:
o 网站域名应为申请者合法持有,需提供域名注册证书。网站的栏目设置应合理,有明确的药品信息展示、咨询服务等相关板块。网站内容应符合国家有关药品信息管理的法律法规,不得发布虚假、误导性信息。同时,网站应具备信息审核、用户管理等功能,保障信息安全与合规。