一、申请前准备
1. 确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 准备网站:建立符合要求的互联网网站,网站应具备完善的信息展示与管理功能,且有专门的药品信息发布板块,页面布局合理、内容清晰。
二、申请流程
1. 网上申报:
1. 登录国家药品监督管理局官方网站或所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请平台。
2. 按系统提示注册账号并填写互联网药品信息服务资格申请表,如实录入申请单位基本信息,包括名称、地址、法定代表人等内容。
2. 准备申请材料:
1. 企业营业执照副本原件及复印件(复印件需加盖公章),用于证明申请主体的合法经营身份。
2. 网站域名注册证书原件及复印件(复印件加盖公章),明确网站的网络地址所有权。
3. 网站栏目设置说明文档,详细阐述网站各个板块的规划与功能,尤其是药品信息相关栏目设置目的与架构。
4. 药品信息来源证明材料,如与药品生产企业、药品经营企业签订的信息提供协议,或者药品信息采集的合法渠道说明等,确保信息来源合法合规。
5. 专业技术人员资质证明复印件(加盖公章),需提供至少两名熟悉药品管理法律、法规和药品专业知识,或者依法经资格认定的药学专业技术人员的相关学历证书、职称证书等复印件,证明具备专业的药品信息服务能力。
3. 提交申请材料:将填写完整的申请表与准备好的材料一并提交至所在地省级药品监督管理部门指定的受理窗口或通过网上申请平台上传电子版材料。
4. 审核环节:
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,会对申请材料的完整性、真实性和合规性进行初步审核。
2. 可能会对申请单位进行实地考察,检查网站运营情况、人员配备、信息管理等是否符合要求。
5. 审核结果处理:
1. 审核通过的,申请人按规定缴纳相关费用(如有规定费用)。
2. 未通过审核的,药品监督管理部门会书面告知申请人未通过原因,申请人可根据反馈意见整改后重新申请。
6. 领取证书:审核通过且费用缴纳完成后,申请人凭有效身份证件到省级药品监督管理部门指定地点领取互联网药品信息服务资格证书,证书应妥善保管,以备后续监督检查。