一、确定申请主体资格
申请互联网药品信息服务资格证的主体需为依法设立的企业或者其他组织。个人不能申请该资格证。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件(复印件需加盖企业公章),用以证明申请主体的合法经营身份与企业性质等信息。
2. 网站域名注册证书原件及复印件(加盖公章),此证书表明网站的网络身份标识已合法注册,是网站运营的基础条件证明。
3. 网站栏目设置说明文档,需详细阐述网站计划设立的各个板块、频道内容,例如设置有药品资讯、药品使用指南、药品研发动态等栏目,要清晰说明各栏目的定位与主要涵盖信息类型,以便监管部门了解网站信息架构。
4. 药品信息来源证明材料,如与药品生产企业、药品经营企业签订的信息提供协议,或者从权威医学数据库、专业药学研究机构获取信息的授权文件等,确保药品信息来源合法合规且真实可靠。
5. 专业技术人员资质证明复印件(加盖公章),要求至少有两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械专业技术人员。提供其学历证书、职称证书或相关从业资格证书复印件,证明专业技术人员具备相应能力。
三、网上申报
1. 登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统。
2. 按照系统提示,如实填写申请表内容,包括企业基本信息(名称、地址、法定代表人等)、网站基本信息(域名、IP地址、服务器放置地点等)以及申请服务类型(经营性或非经营性)等。
3. 将准备好的申请材料扫描件逐一上传至申请系统指定位置,确保文件清晰、完整且格式符合要求。
四、提交纸质材料
完成网上申报后,在规定时间内将纸质申请材料装订成册,提交至所在地省级药品监督管理部门政务服务窗口。提交时需注意材料顺序与网上申报内容一致,且所有复印件均需加盖企业公章并注明与原件一致。
五、审核环节
1. 省级药品监督管理部门收到申请材料后,首先对材料的完整性与规范性进行初审。若材料存在缺失或不符合要求的情况,将通过电话、邮件或系统反馈等方式通知申请企业在规定时间内补充或修正材料。
2. 初审合格后,进入实质审核阶段。监管部门会对企业的经营资质、网站内容规划、药品信息来源及专业技术人员配备等方面进行全面审查,可能会实地核查企业办公场所、网站服务器所在地等,以核实申请信息的真实性。
六、审批决定
1. 审核通过的,省级药品监督管理部门将在其官方网站上进行公示,公示期一般为10个工作日。公示期间无异议的,将颁发互联网药品信息服务资格证书。
2. 若审核未通过,监管部门将出具书面的不予批准通知书,说明不予批准的理由。企业可根据通知书内容进行整改后,再次申请。
七、领取证书
申请企业在收到领取通知后,需携带有效身份证件及企业授权委托书(若委托他人领取)前往省级药品监督管理部门政务服务窗口领取互联网药品信息服务资格证书。领取后应妥善保管,证书有效期为5年,有效期届满需提前申请换发。