互联网药品信息服务资格申请流程与条件
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 14:09

  一、申请条件

  1.    互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。

  2.    具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  3.    有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、申请流程

  1.    准备材料

  1.    企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。

  2.    网站域名注册的相关证书或者证明文件。

  3.    网站栏目设置说明。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  5.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  7.    健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

互联网药品

  2.    提交申请

  1.    申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。申请材料应完整、清晰、真实。

  2.    省级药品监督管理部门收到申请材料后,对申请材料进行形式审查。如申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  3.    审核与决定

  1.    省级药品监督管理部门对申请材料进行审核,必要时可进行现场检查。审核内容包括申请单位的条件是否符合、材料是否真实有效等。

  2.    经审核符合条件的,省级药品监督管理部门作出准予许可的决定,并在10日内发给《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,作出不予许可的决定,并书面说明理由。

  三、注意事项

  1.    申请单位应如实提供申请材料,不得弄虚作假。

  2.    取得资格证书后,应按照许可的范围和要求开展互联网药品信息服务活动。

  3.    资格证书有效期为5年,有效期届满前6个月内,需申请换发新证。