一、前期准备
1. 确定网站相关信息:明确拟提供互联网药品信息服务的网站域名、IP地址等,确保网站具备基本的运营条件且符合相关技术规范要求。
2. 人员资质配备:配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料准备
1. 企业营业执照复印件:提供真实有效的营业执照副本复印件,需清晰可辨,且经营范围应包含与互联网药品信息服务相关的内容或者有开展此类业务的意向表述。
2. 网站域名注册证书:提交网站域名的注册证书,证明对该域名拥有合法的使用权,注册人信息应与申请企业信息一致。
3. 网站栏目设置说明:详细说明网站计划设立的各个栏目,包括但不限于药品资讯、药品知识科普、药品企业展示等板块的规划与布局,明确各栏目的功能与定位。
4. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明、资格证书复印件:将配备的专业技术人员的学历证书、相关从业资格证书进行复印并整理,以证实人员具备相应专业能力。
5. 健全的网络与信息安全保障措施:制定并整理包括数据备份、防止黑客攻击、用户信息保密等网络与信息安全保障制度与措施文件,确保网站运营过程中的信息安全与稳定。
6. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施:阐述如何对网站所发布药品信息的来源进行审核、筛选与监督的具体管理流程与措施,防止虚假、误导性药品信息的传播。
三、提交申请
1. 网上申报:登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,按系统要求录入企业及申请相关信息,并上传准备好的申请材料电子版。
2. 纸质材料报送:在完成网上申报后,将全套纸质申请材料按照规定的顺序装订成册,报送至所在地省级药品监督管理部门政务服务窗口,确保材料完整无缺漏。
四、审核与反馈
1. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请后,首先对申请材料的完整性、规范性进行形式审查,如发现材料不齐全或不符合法定形式,会在规定时间内通过电话、邮件等方式一次性告知申请人需要补正的全部内容。
2. 实质审查:形式审查合格后,进入实质审查阶段,相关部门会对企业的人员资质、网站建设、信息安全保障措施等方面进行深入审核,必要时可能进行实地核查。
3. 审批结果:经审核符合条件的,省级药品监督管理部门将发放《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,会书面说明理由告知申请人,申请人可根据反馈意见进行整改后重新申请。