申请互联网药品信息服务资格指南
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 13:55

  一、申请条件

  1.    互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。

  2.    具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  3.    有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、申请材料

  1.    企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。

  2.    网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

互联网药品

  3.    网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  5.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  7.    健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  8.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  三、申请流程

  1.    申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请,提交上述申请材料。

  2.    省级药品监督管理部门收到申请材料后,对申请材料进行形式审查,决定是否受理。申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;符合要求的,发给《受理通知书》。

  3.    省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。