一、申请准备
1. 企业营业执照副本:需提供清晰、有效的营业执照副本复印件,确保企业合法注册且在经营范围内有相关业务意向。
2. 网站域名注册证书:证明企业所使用网站域名的合法性与所属权,复印件应完整显示域名信息及注册机构等关键内容。
3. 网站栏目设置说明:详细阐述网站计划设立的各类栏目,包括但不限于药品信息展示、药品知识科普、在线咨询等板块的规划与功能介绍。
4. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明、职称证书:技术人员应具备相应专业知识,其学历证明与职称证书复印件可证实人员资质符合要求,如药学专业人员提供药学相关学历与职称材料。
二、网上申报
企业登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申报系统,按系统要求如实填写申请表,将一阶段准备的各类材料扫描件上传至申报系统对应位置,确保信息准确无误且材料完整清晰。
三、形式审查
1. 省级药品监督管理部门收到申报材料后,首先对材料的完整性进行检查,查看是否缺漏上述必备材料。
2. 对材料的规范性进行审核,如文件格式是否符合要求、复印件是否清晰可辨、文字内容是否存在错误或模糊表述等。若材料不完整或不规范,会通过申报系统反馈企业补充或修改。
四、现场检查(必要时)
对于部分情况,监管部门可能决定进行现场检查。检查内容包括网站实际运营情况是否与申报材料相符,如网站栏目设置是否已按规划落实、药品信息发布流程是否合规、相关专业技术人员是否实际在职并从事相关工作等。
五、审核决定
1. 省级药品监督管理部门根据形式审查及现场检查(如有)结果进行综合审核。若企业符合互联网药品信息服务资格条件,将作出准予许可决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书。
2. 若企业存在不符合条件的情况,如材料虚假、网站运营存在严重安全隐患或违反药品信息管理规定等,将作出不予许可决定,并书面告知企业理由及申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
六、公示
省级药品监督管理部门将审批结果在其官方网站进行公示,接受社会监督,公示内容包括获得许可的企业名称、网站域名、证书编号、许可范围等信息,以便公众查询与监督。