一、申请条件确认
1. 申请人应为依法设立的企业或者其他组织,具备与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及相关制度。
2. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照复印件(需加盖公章),证明企业的合法经营身份与主体资格。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,明确网站的网络标识归属。
3. 网站栏目设置说明,详细阐述网站所涵盖的药品信息服务板块内容架构,如药品资讯、药品知识科普等板块规划。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,确保信息可追溯与管理规范。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,便于监管部门审核网站信息。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,证明人员资质符合要求。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网络安全防护技术手段、信息加密存储与传输机制、防止信息泄露与篡改的方案等内容。
三、提交申请
1. 申请人将准备好的申请材料整理齐全后,向所在地省级药品监督管理部门提交申请。
2. 提交方式可依据当地省级药品监督管理部门规定,一般可通过政务服务平台网上提交电子材料或者前往政务服务大厅窗口提交纸质材料。
四、审核环节
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,会对申请材料的完整性、真实性、合规性进行形式审查。如材料存在问题或不齐全,会在规定时间内通知申请人补充或修改材料。
2. 形式审查合格后,进入实质审查阶段,监管部门会对企业人员资质、网站建设与运营情况、信息管理与安全保障措施等方面进行实地核查或进一步调查评估。
五、审批与证书发放
1. 经审核符合条件的,省级药品监督管理部门会作出准予许可的决定,并在规定时间内向申请人发放《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 若审核不通过,会书面通知申请人并说明理由,申请人可根据要求整改后重新申请。