一、复审时间节点
1. 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。持证单位应在有效期届满前6个月内启动复审流程并提交申请,确保有充足时间完成各项审核环节。
二、申请材料准备
1. 企业营业执照副本复印件。需确保营业执照在有效期内,且信息与申请时无重大变更,如有变更应提供相应工商变更证明材料。
2. 网站域名注册的相关证明文件。证明域名仍归企业所有且处于正常使用状态,域名注册信息应与企业信息相符,若域名有续费、转让等情况需提供相关手续文件。
3. 网站栏目设置说明。详细阐述当前网站的各个栏目架构、功能定位以及与药品信息服务的关联性,若有新增或调整栏目需重点说明。
4. 专业人员资质证明文件。提供药学、医疗器械技术等相关专业人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,证明专业人员队伍符合要求,人员如有变动应及时更新资料并说明。
5. 网站负责人身份证复印件及简历。简历应涵盖负责人的从业经历、相关行业经验以及在网站运营管理中的职责与成果。
6. 网络与信息安全保障措施说明。包括网络安全防护技术手段详情,如防火墙设置、数据加密技术应用等;信息备份与恢复机制,明确备份周期、存储位置与恢复流程;用户信息保护策略,阐述如何保障用户隐私与数据安全。
7. 药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及相关证明。例如与药品信息提供方的合作协议,对信息审核流程的详细说明,包括审核标准、审核人员安排等,以及过往信息发布的合规性记录。
三、审核流程
1. 提交申请后,原发证机关首先进行形式审查。检查申请材料是否齐全、格式是否规范、各项证明文件是否真实有效,如发现材料缺失或不符合要求,将通知企业限期补充或修正。
2. 形式审查合格后进入实质审查阶段。相关部门会对企业的实际运营情况进行核查,包括网站的药品信息服务内容是否符合规定、专业人员实际履职能力、网络与信息安全保障措施的落实情况等。
3. 根据审核结果决定是否给予证书更新。若审核通过,原发证机关将为企业更新互联网药品信息服务资格证书,并更新相关信息系统记录;若审核不通过,企业需针对问题进行整改,整改完成后可再次申请复审。