一、复审与延续时间节点
1. 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。
二、复审申请材料
1. 企业营业执照副本复印件。
2. 网站域名注册的相关证明文件。
3. 网站栏目设置说明。
4. 专业人员资质证明文件。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,体现企业对信息管理的重视程度与实际操作的合规性,保障药品信息的可追溯性与安全性。
6. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,方便监管部门随时进行网络检查与监督,确保网站信息实时处于监管之下。
7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,进一步明确关键人员的资质与身份信息,为审核提供全面依据。
8. 健全的网络与信息安全保障措施说明材料,涵盖网络安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等多方面内容,确保网站运营过程中的信息安全与稳定。
9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程记录等,从源头上把控药品信息质量。
三、审核流程与结果
1. 企业提交复审申请材料后,原发证机关首先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求。若材料存在问题,将通知企业限期补充或修正。
2. 形式审查合格后,进入实质审查阶段。监管部门会对企业的人员配备、设施条件、制度执行、网站运营等多方面进行深入核查,包括对网站信息的随机抽查、对专业人员的电话或实地访谈等。
3. 审核通过后,原发证机关将为企业办理有效期延续手续,颁发新的互联网药品信息服务资格证书,新证书的有效期自原证书有效期届满次日起计算,仍为5年。若审核未通过,企业将被责令限期整改,整改后再次审核仍不通过的,原证书将被注销,企业失去互联网药品信息服务资格。