药品信息服务资格证复审指南
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 11:39

  一、复审时间节点

  1.    互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。持证单位应在有效期届满前6个月内申请复审换证。

  二、申请材料准备

  1.    企业营业执照副本复印件,确保营业执照在有效期内且信息与申请时无重大变更,若有变更需提供相应的工商变更证明材料。

  2.    网站域名注册的相关证明文件,域名应处于正常续费使用状态,同时域名注册信息应与企业信息一致,如不一致需提供合理说明及相关证明。

  3.    网站栏目设置说明,详细阐述现有网站的各个栏目架构、功能及所提供药品信息服务的具体内容,如有新增或调整栏目需重点说明。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括备份的方式、频率、存储地点,以及信息查阅的流程与权限设置,并提供近期信息备份与查阅的实际操作记录示例。

  5.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门便捷地进行复查审核。

互联网药品

  6.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,人员数量与资质应持续符合要求,如有人员变动需提供新入职人员的完整资质材料,同时附上网站负责人身份证复印件及简历,简历应涵盖近期工作经历与主要职责履行情况。

  7.    健全的网络与信息安全保障措施,如防火墙设置情况、数据加密技术应用、用户信息保护策略等详细说明材料,如有安全技术升级或更新需着重说明。

  8.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品信息提供方的合作协议续约情况、信息审核流程的优化与执行记录等。

  三、申请流程

  1.    将准备好的复审申请材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门。提交方式可依据当地要求,如通过政务服务平台在线提交或前往指定地点窗口递交纸质材料。

  2.    省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,首先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否完整。若材料存在问题,将通知企业在规定时间内补充或修正。

  3.    形式审查合格后,进入实质审查阶段,对企业的人员资质、网站运营、信息管理、安全保障等多方面进行全面核查。审核过程中可能会要求企业相关人员进行解释说明或提供进一步的证明材料。

  4.    经审核符合规定的,省级(食品)药品监督管理部门将为企业换发新的互联网药品信息服务资格证书,完成复审流程。