互联网药品信息证复审流程解析
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 11:30

  一、复审申请时间

  1.    互联网药品信息服务资格证书有效期为5年,持证单位应在有效期届满前6个月内启动复审申请工作。

  二、准备申请材料

  1.    企业营业执照副本复印件,确保企业合法存续且信息准确无误。

  2.    网站域名注册的相关证明文件,需证明域名仍在有效期内且归企业所有。

  3.    网站栏目设置说明,详细阐述网站的架构、各栏目涵盖的药品信息内容以及更新机制等。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括备份的频率、存储方式、查阅的权限与流程等内容。

  5.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门复查。

  6.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,证明人员资质符合要求。

  7.    健全的网络与信息安全保障措施,如防火墙设置、数据加密技术说明、防止信息泄露的机制等材料。

  8.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程记录等。

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  三、提交申请

  1.    将准备好的上述材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门,提交方式可依据当地规定,如线上提交平台或线下窗口递交。

  四、审核流程

  1.    省级(食品)药品监督管理部门收到申请材料后,首先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否完整。

  2.    形式审查合格后,进入实质审查阶段,对企业的网站运营情况进行全面检查,包括药品信息的准确性、更新及时性、是否存在违规广告等;核查企业的人员配备、设施条件是否依然符合要求;评估企业的管理制度是否有效执行。

  3.    审核过程中,可能会要求企业补充材料或对某些问题进行解释说明,企业需积极配合,在规定时间内提供所需材料或说明。

  五、审核结果

  1.    若审核通过,省级(食品)药品监督管理部门将为企业换发新的互联网药品信息服务资格证书,证书有效期自原证书有效期届满之日起重新计算5年。

  2.    若审核不通过,企业会收到书面通知,告知不通过的原因,企业可在整改后重新申请复审,但需在原证书有效期内完成,否则证书将失效。