一、主体资格条件
1. 企业必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,其营业执照等相关主体资格证明仍处于有效状态。复审时需要提交营业执照副本复印件,复印件应清晰显示企业名称、经营范围、注册地址等关键信息,且加盖企业公章。
二、人员资质条件
1. 要有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。复审时应提供这些专业人员的学历证明或者其专业技术资格证书复印件。
2. 网站负责人的身份信息及简历也需要提供,包括身份证复印件,简历内容应涵盖工作经历、与互联网药品信息服务相关的经验等内容。
三、网站条件
1. 网站域名注册的相关证书或者证明文件应有效且符合规定。域名不得违反药品信息服务相关命名规则,例如,除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。复审时提交域名注册证书复印件。
2. 网站栏目设置应符合要求。需要有明确合理的药品信息服务栏目,如药品资讯、药品使用指南、药品不良反应等相关栏目。要提供网站栏目设置说明,包括各栏目主要功能、信息来源等内容。
3. 具备健全的网络与信息安全保障措施。包括网站安全防护技术手段,如防火墙设置、防病毒软件安装等情况说明;信息加密传输机制的介绍;用户信息保护策略,例如用户隐私政策等相关材料。
四、管理制度条件
1. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况良好。要说明信息备份的周期、存储方式、查阅权限设置,并且提供过往信息查询的记录示例等材料用于证明制度的有效执行。
2. 有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。例如提供与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等文件,确保所发布的药品信息符合法律法规要求。