一、提前准备阶段
1. 时间把握:在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前6个月内启动更新流程准备工作。
2. 材料梳理:
1)企业营业执照副本复印件,确保营业执照在有效期内且经营范围等信息准确无误。
2)网站域名注册的相关证明文件,如域名注册证书等,核实域名是否仍归企业所有且可正常使用。
3)网站栏目设置说明,详细阐述网站现有的药品信息服务栏目架构、功能及内容分类等情况,如有变动需重点说明。
4)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括备份的频率、存储方式、查阅权限设置以及过往信息查询记录示例等。
5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门复查。
6)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,确保人员资质符合要求且无变动,若有人员更替则提供新人员完整资质材料。
7)健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等相关说明材料,证明网站安全性持续达标。
8)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等,确保信息来源可靠。
二、申请提交阶段
1. 提交途径:将准备好的上述材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门,可通过线上政务服务平台指定入口上传电子材料,或按照要求线下提交纸质材料。
2. 申请确认:提交后及时关注审核部门反馈,确认申请是否被受理,若材料不齐全或不符合要求,按规定时间和要求补充完善。
三、审核阶段
1. 形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请材料后,首先进行形式审查,检查材料是否完整、格式是否规范、各项证明文件是否齐全有效等。
2. 实质审查:形式审查合格后,进入实质审查环节,相关部门会对企业的人员资质、设施配备、制度建设以及网站内容等进行全面核查,包括但不限于对网站药品信息准确性、专业性、合规性的检查,对企业网络安全防护实际效果的评估等。
3. 整改要求(如有):若审核过程中发现问题,审核部门会向企业下达整改通知,明确整改内容、期限及要求,企业需在规定时间内完成整改并提交整改报告。
四、证书更新阶段
1. 审核通过:经审核符合规定的,省级(食品)药品监督管理部门将对互联网药品信息服务资格证书进行有效期更新,并发放新证书。
2. 领取证书:企业可按照通知要求,携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取更新后的证书,或依据当地规定通过线上平台下载电子证书,完成证书有效期更新流程。