一、常规复审周期
1. 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年,复审周期与证书有效期紧密相关。企业应在证书有效期届满前6个月内申请复审。
2. 从企业提交完整复审申请材料开始,审核部门一般会在规定时间内完成审核流程。这个时间因各地实际情况和申请企业数量等因素有所不同,但通常会尽量在证书有效期届满前完成复审决定。
二、复审材料审核阶段
1. 审核部门收到申请后,首先进行材料完整性检查。需要企业提供的材料包括营业执照副本复印件、网站域名注册的相关证明文件、网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。
2. 对材料内容进行实质审核。例如检查网站是否仍符合信息服务要求,包括药品信息的准确性、合法性和更新及时性;查看企业的网络与信息安全保障措施是否依然有效,是否有新的安全风险出现;核实药品及医疗器械相关专业技术人员资质是否还满足条件等诸多方面。
3. 若材料审核过程中发现问题或材料不完整,审核部门会通知企业在一定期限内补充或修正材料。这个期限一般会明确告知企业,企业应尽快完成,以免影响复审进度。
三、现场核查阶段(如有需要)
1. 在某些情况下,审核部门可能会进行现场核查。核查内容主要包括企业实际运营情况是否与申请材料相符,如网站服务器设备的运行状况、企业办公场所的人员和设施配备等是否满足持续开展互联网药品信息服务的要求。
2. 现场核查时间会根据审核部门的工作安排和企业实际情况确定,一般会提前通知企业。企业需要配合审核人员完成核查工作,提供必要的协助和真实的信息。
四、复审结果通知阶段
1. 审核完成后,审核部门会及时将复审结果通知企业。如果复审通过,企业可继续合法开展互联网药品信息服务,通常会发放新的证书或者更新原有证书的有效期记录。
2. 若复审不通过,企业会收到详细的不通过原因说明。企业可以根据原因进行整改,在符合要求后重新申请复审,但需要注意此时证书可能已经过期,企业在重新申请复审通过前不得从事互联网药品信息服务活动。