一、主体资质审查
1. 企业营业执照:审核其是否处于合法存续状态,经营范围是否涵盖互联网药品信息服务相关业务,营业执照的注册地址、法定代表人等信息应与申请材料及原证书登记一致。
2. 原互联网药品信息服务资格证书:确认证书的真实性、有效性,检查证书编号、发证机关、有效期起始时间等关键信息是否准确无误,且证书未被吊销、注销或处于其他异常状态。
二、网站建设与运营
1. 域名情况:域名注册证明需在有效期内,域名所有者应与企业名称一致,无域名纠纷或恶意抢注等问题,且域名解析稳定,能正常访问网站。
2. 栏目设置:网站栏目应符合药品信息服务的规范要求,如设有药品资讯、药品使用说明、药品不良反应监测等板块,且各栏目内容分类清晰、逻辑合理,无违规宣传或误导性信息。
3. 信息管理:具备完善的信息备份制度,能提供历史信息备份的存储介质、备份时间记录及便捷的查阅方式,同时有严格的信息审核流程,对发布的药品信息来源可追溯,确保信息的准确性、真实性与合法性,审核记录完整保存。
三、人员配备
1. 专业技术人员:至少有两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,需提供其学历证明或专业技术资格证书,证书应真实有效,人员应在职且能履行相应职责。
2. 网站负责人:具备相关管理经验与专业知识,提供身份证复印件及详细简历,简历应体现其在互联网运营、药品信息管理等方面的经历与能力,且能对网站整体运营与信息服务质量负责。
四、安全保障措施
1. 网络安全:配备防火墙、入侵检测系统等网络安全防护设备或软件,定期进行安全检测与漏洞修复,有网络安全事件应急预案,能有效防范黑客攻击、数据泄露等安全风险。
2. 信息安全:采用信息加密技术,如SSL加密协议,保障用户信息传输安全,对用户个人信息及药品信息有严格的存储与访问权限设置,防止信息被非法获取、篡改或滥用。
五、合规运营情况
1. 广告审查:网站发布的药品广告应符合广告法及药品广告审查相关规定,有广告审查批准文件或备案记录,无虚假、夸大宣传等违法广告行为。
2. 服务投诉处理:建立健全的服务投诉处理机制,能及时受理并妥善处理用户对药品信息服务的投诉与建议,有投诉处理记录与反馈机制,保障用户合法权益。