一、基础材料准备
1. 企业营业执照副本复印件:需确保营业执照在有效期内,复印件清晰可辨,且加盖企业公章,以证明企业合法存续且经营状态正常。
2. 原互联网药品信息服务资格证书原件及复印件:原件用于审核部门核对信息,复印件需完整呈现证书所有页面内容,同样加盖公章。
二、网站相关材料
1. 网站域名注册的相关证明文件:如域名注册证书或续费证明等,表明网站域名合法有效且归企业所有,域名注册信息应与企业信息一致,注册期限应覆盖复审后的合理运营周期。
2. 网站栏目设置说明:详细阐述网站现有及规划中的各个栏目内容,尤其是涉及药品信息展示、分类、检索等功能板块,说明其如何符合互联网药品信息服务规范要求,以及在信息准确性、专业性和合规性方面的保障措施。
3. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:包括信息备份的方式、存储介质、存储地点、备份频率,以及信息查阅的权限设置、流程规范等内容,并提供实际执行的相关记录示例,如备份文件清单、查阅日志等。
4. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:确保监管部门能够便捷、全面地对网站内容进行检查与监督,操作说明应清晰、准确,涵盖网站登录方式、各栏目进入路径、信息搜索与筛选方法等。
三、人员资质材料
1. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件:证明企业具备足够数量且资质合格的专业人员从事互联网药品信息服务工作,复印件需清晰展示人员姓名、学历或资格信息、证书编号等关键内容,并与企业人员信息登记一致。
2. 网站负责人身份证复印件及简历:身份证复印件需正反两面清晰复印,简历应详细描述网站负责人的教育背景、工作经历,尤其是在互联网、药品信息服务领域的从业经历及相关业绩。
四、安全保障材料
1. 健全的网络与信息安全保障措施:包括但不限于网站安全防护技术手段,如防火墙设置、入侵检测与防范系统;信息加密传输机制,如SSL证书使用情况;用户信息保护策略,如用户数据存储与访问权限控制等相关说明材料,并提供技术服务提供商的相关合同或协议。
2. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:例如与药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品信息提供方的合作协议,明确信息来源渠道;信息审核流程,包括审核人员安排、审核标准制定、审核记录留存等,并提供审核过程中的相关记录文件。