一、申请时间
1. 持证单位应在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前6个月内提出延续申请。
二、所需材料
1. 延续申请表
1)填写完整且准确的互联网药品信息服务资格证书有效期延续申请表,内容涵盖企业基本信息,如名称、地址、法定代表人等,确保信息与原证书登记一致且无遗漏。
2. 原证书复印件
1)提供即将到期的互联网药品信息服务资格证书的正、副本复印件,复印件需清晰可辨,显示证书编号、发证机关、有效期等关键信息。
3. 企业营业执照副本复印件
1)提交有效期内的企业营业执照副本复印件,用以证明企业合法存续且经营状态正常,复印件需加盖企业公章。
4. 网站域名注册证明文件
1)提供网站域名注册证书或相关证明材料,证明网站域名仍在有效期内且归申请企业所有,确保域名信息与原申请时或当前实际运营情况相符。
5. 网站栏目设置说明
1)详细阐述网站现有的栏目设置情况,包括药品资讯、用药指导、药品不良反应等各类与药品信息服务相关的栏目架构,如有新增或调整需特别说明变更原因及目的。
6. 专业人员资质证明
1)提供企业内从事药品信息服务相关工作的专业人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,如药学、医学等相关专业人员的资质材料,证明企业具备持续提供专业药品信息服务的人员能力。
7. 网站信息安全保障措施说明
1)说明企业为保障网站信息安全所采取的技术手段、管理措施等,例如数据加密技术、用户信息保护机制、防止信息泄露与篡改的应急处理预案等内容,确保网站运营符合信息安全规范。
8. 药品信息来源合法性说明
1)阐述企业获取药品信息的合法渠道,如与药品生产企业、医疗机构、专业医药数据库等的合作协议或信息采集授权文件,保证所发布药品信息来源可靠、合法合规。
三、申请流程
1. 提交申请
1)将上述准备齐全的材料,按照规定的顺序整理装订成册,提交至原发证机关的指定受理窗口或通过相关政务服务平台进行网上提交申请,确保材料一次性提交完整,避免因材料缺失或错误导致申请延误。
2. 审核环节
1)原发证机关收到申请材料后,首先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求等。
2)形式审查合格后,进入实质审查阶段,对企业的网站运营情况、药品信息服务质量、专业人员配备与管理、信息安全保障等方面进行全面核查评估。
3. 审批结果
1)经审核,若企业符合延续条件,原发证机关将在规定时间内作出准予延续的决定,并换发新的互联网药品信息服务资格证书,证书有效期自原证书有效期届满次日起计算,延续5年。
2)若审核不通过,发证机关将书面通知企业并说明理由,企业可在规定时间内进行整改并重新申请审核,逾期未整改或整改后仍不符合要求的,原证书到期后失效。