一、主体资质审核
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,需提供合法有效的营业执照副本复印件或相关登记证明文件,以证实其合法的经营或组织身份。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员,包括两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提交这些专业人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件,以证明人员资质符合要求。
二、网站相关审核
1. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需符合规定,除与主办单位名称相同外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
2. 网站栏目设置说明,应涵盖药品资讯、药品使用指南、药品不良反应等合理且全面的药品信息服务板块规划,确保能为用户提供有价值、合法合规的药品信息。
3. 具备健全的网络与信息安全保障措施,如详细说明网站安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等,以保障药品信息在互联网传播过程中的安全性与保密性。
三、信息管理审核
1. 有完善的网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括信息备份的周期、存储方式、查阅权限设置以及过往信息查询的记录示例等,确保信息可追溯与可管理。
2. 建立保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等,防止虚假、误导性药品信息的传播。
四、运营能力审核
1. 需有(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门随时进行监督检查与审核。
2. 提供网站负责人身份证复印件及简历,通过对负责人个人资质与经历的审查,间接评估网站运营团队的管理能力与可靠性。