药品信息证审核周期及要求
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 11:13

  一、审核周期

  1.    形式审查阶段

  1.    省级药品监督管理部门在收到企业提交的互联网药品信息服务资格证书申请材料后,通常会在5个工作日内完成形式审查。

  2.    实质审查阶段

  1.    形式审查合格后,进入实质审查环节,一般需要20个工作日左右。此阶段会对企业的多方面情况进行深入核查。包括对专业人员资质的审核,如检查两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件是否真实有效;审查网站栏目设置是否合理合规,是否符合药品信息服务的相关规范;检查网络与信息安全保障措施是否健全,如网站安全防护技术手段是否先进有效、信息加密传输机制是否可靠等;评估企业保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施是否完善,像药品信息提供方的合作协议是否规范、信息审核流程是否严谨等。

  3.    审核结果反馈

  1.    整个审核过程完成后,无论是否通过审核,省级药品监督管理部门都会在10个工作日内将审核结果告知申请企业。

  二、审核要求

  1.    人员资质要求

  1.    企业必须配备至少两名专业人员,其专业知识涵盖药品、医疗器械管理法律、法规以及药品、医疗器械专业知识,或者依法取得相关资格认定,如药学、医疗器械技术资格证书等。

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  2.    网站相关要求

  1.    网站域名注册证书或证明文件需合法有效,且网站中文名称需遵循相关规定,除特殊情况外不得随意冠名。

  2.    网站栏目设置要明确合理,应涵盖药品资讯、使用指南、不良反应等相关内容板块,且各栏目规划要有详细说明,确保能为用户提供全面准确的药品信息服务。

  3.    需具备完善的历史发布信息备份和查阅管理制度,并有执行情况说明,包括信息备份的周期、存储方式、查阅权限设置以及过往信息查询记录示例等,同时要提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门随时监督检查。

  3.    安全保障要求

  1.    企业要有健全的网络与信息安全保障措施,如采用先进的网站安全防护技术手段,防止信息泄露、篡改与恶意攻击;具备可靠的信息加密传输机制,保障药品信息在网络传输过程中的安全性;制定完善的用户信息保护策略,确保用户隐私不被侵犯。

  4.    药品信息管理要求

  1.    必须建立保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,包括与药品信息提供方签订规范的合作协议,明确信息提供的责任与义务;制定严谨的信息审核流程,对每一条发布的药品信息都进行严格审核,杜绝虚假、误导性信息的传播。