一、复审周期规定
1. 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年,在有效期届满前6个月内,需要申请换发证书,这一过程类似复审。即每5年进行一次较为全面的审核来延续证书有效期。
二、换发(复审)要求
1. 材料准备
1. 企业营业执照副本复印件。用于确认企业的合法经营身份仍存续且符合相关规定。
2. 网站域名注册的相关证明文件。确保网站域名的合法性,域名应在有效期内且符合药品信息服务的命名规范。
3. 网站栏目设置说明。如果网站栏目有更新或变化,要详细说明,保证所提供的药品信息服务内容合规。
4. 专业人员资质证明文件。例如药学、医疗器械技术人员的学历证明或者其专业技术资格证书复印件等,确认专业人员队伍仍符合要求。
5. 网络与信息安全保障措施相关材料。包括网站安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等说明,确保信息安全保障依旧有效。
6. 药品信息来源合法、真实、安全的管理措施和情况说明及相关证明。如与药品信息提供方的合作协议等。
2. 审核重点
1. 对申请换发证书企业的网站运营情况进行审查。包括信息更新频率是否正常、信息内容是否准确真实等。
2. 检查专业人员配备是否符合要求。人员数量是否足够、专业资质是否仍然有效等情况。
3. 评估信息安全保障措施是否有效执行。例如网站的安全防护技术是否及时更新,信息加密是否可靠等。
4. 核实药品信息来源是否依旧合法合规。确认企业是否与正规信息源合作,信息审核机制是否健全。
三、特殊情况说明
1. 在证书有效期内,如果企业的名称、网站名称、IP地址、域名等关键信息发生变更,应当在变更后20个工作日内,向原发证机关申请办理变更手续。这虽不是复审,但也是监管过程中的重要环节,变更手续办理时也会涉及对相关信息的核查。