一、形式审查阶段
1. 省级药品监督管理部门在收到申请后,首先会进行形式审查。这个阶段一般在5个工作日内完成。
2. 审查内容包括申请材料是否齐全,如企业营业执照副本复印件、网站域名注册的相关证明文件、网站栏目设置说明、专业人员资质证明文件等是否完整提交。
3. 检查材料的格式是否符合规定要求,例如文件是否为规定的格式(如PDF、JPEG等),文字是否清晰可辨等情况。
二、实质审查阶段
1. 形式审查合格后,进入实质审查阶段,此阶段通常需要20个工作日左右。
2. 核查企业的实际情况与申请材料是否相符。包括对企业专业人员进行核实,检查其是否真正具备药品、医疗器械相关知识或相应资格证书,人数是否符合要求(至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员)。
3. 对网站进行检查,包括网站的域名是否合法合规,网站栏目设置是否合理,如是否有符合规定的药品信息发布、药品知识普及、药品不良反应通报等相关栏目。
4. 审查企业的网络与信息安全保障措施是否健全有效,例如是否有信息备份制度、信息加密传输措施、用户信息保护策略等,同时检查这些措施是否真正得到执行。
5. 评估企业保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施是否可行,包括检查企业与药品信息提供方的合作协议是否规范,信息审核流程是否合理等内容。
三、特殊情况处理
1. 如果在审核过程中发现申请材料有疑问或者需要补充材料,省级药品监督管理部门会在收到申请后的10个工作日内通知企业。
2. 企业需要在接到通知后的10个工作日内提交补充材料。一旦收到补充材料,审核时间会重新计算,按照上述形式审查和实质审查的流程及时间要求进行审核。
3. 对于情况复杂或者存在争议的申请,省级药品监督管理部门可能会组织专家进行论证,这个过程可能会延长审核周期,具体时间根据实际情况而定,但会及时告知企业审核进度及预计完成时间。