一、明确申请条件
1)申请者应为依法设立的企业,具备独立法人资格。
2)拥有与开展经营性互联网药品信息服务活动相适应的专业人员队伍,其中至少有3名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,并经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3)具备健全的网络与信息安全保障措施,能有效防止药品信息被篡改、泄露等安全问题,且有完善的信息审核、发布管理制度。
4)有稳定的互联网药品信息服务网站运营场所及必要的设施设备,包括服务器、网络接入设备等。
二、准备申请材料
1)企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖企业公章,确保企业信息真实有效且处于合法经营状态。
2)网站域名注册证书原件及复印件,网站名称应符合相关规定,不得违规冠名,如不得在未取得相应资质时使用“中国”“中华”等字样,复印件加盖公章。
3)网站栏目设置详细清单,清晰说明各栏目涵盖的药品信息内容类型,如药品新品推荐、药品价格行情、药品临床应用案例等。
4)网站对历史发布信息的备份和查阅管理制度文本及相关执行记录,包括信息备份的频率、存储介质、查阅权限设置及过往信息查询的操作日志等。
5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站全部栏目与内容的操作指南,以方便监管部门随时检查网站信息的合规性。
6)专业技术人员的学历证书、职称证书原件及复印件,网站负责人身份证原件及复印件及个人简历,用于证明人员资质与从业经历。
7)网络与信息安全保障措施的详细方案,包含防火墙设置、数据加密技术应用、用户信息保护机制等技术手段的说明材料。
8)药品信息来源合法、真实、安全的保障制度及相关证明材料,如与药品生产企业、供应商签订的信息授权使用协议等。
三、提交申请
将整理完备的申请材料递交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门的指定受理窗口,确保材料齐全、规范,按照要求分类装订,提交时可一并索取材料接收凭证。
四、审核流程
1)省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,首先进行形式审查,检查材料是否完整、格式是否正确、各项证明是否有效等,若有缺失或错误,将通知企业限期补充或修正。
2)形式审查通过后,进入实质审查阶段,相关工作人员会实地核查企业的运营场所、设施设备,审核人员资质,检查网站信息及各项管理制度的实际执行情况等。
3)在审核过程中,若发现问题或需要进一步核实信息,可能会要求企业补充材料或进行当面沟通解释。
五、获取结果
1)经审核,若企业符合互联网药品信息服务经营性资格要求,省级(食品)药品监督管理部门将在规定时间内颁发互联网药品信息服务经营性资格证书,企业可凭有效证件前往指定地点领取。
2)若审核未通过,企业将收到书面通知,告知未通过原因,企业可在整改完善后重新申请。