一、申请前准备
1. 企业设立要求
1）依法设立的公司，具有独立法人资格，且企业的经营范围应包含互联网药品信息服务相关业务或有开展此类业务的明确规划。
2）有完善的公司章程、组织机构设置及管理制度，确保企业运营有章可循。
2. 人员资质配备
1）至少有5名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的专职人员，其中应包含具有药学、医疗器械相关专业学历或专业技术职称的人员。
2）配备专业的网站运营管理人员、信息审核人员等，且明确各人员职责分工。
3. 网站建设与规划
1）拥有独立的网站域名，域名注册信息应与申请企业信息一致，并完成域名备案手续。
2）网站页面设计合理，具有清晰的药品信息服务栏目分类，如药品介绍、药品交易流程说明、客户服务等板块。
3）具备完善的信息发布与管理系统，能够对药品信息进行有效编辑、审核、存储与更新，确保信息的准确性与及时性。
二、申请材料准备
1. 企业基础材料
1）企业营业执照副本原件及复印件，复印件需加盖企业公章，确保信息清晰可辨。
2）企业法定代表人身份证明文件原件及复印件，复印件注明与原件一致并盖章。
3）企业组织机构代码证副本原件及复印件（如已实行多证合一则无需提供）。
2. 人员资质材料
1）5名专职人员的学历证书或专业技术职称证书原件及复印件，复印件附上人员简历，详细说明其工作经历与专业背景。
2）全体人员的劳动合同或劳务协议原件及复印件，证明人员与企业的雇佣关系。
3. 网站相关材料
1）网站域名注册证书原件及复印件，展示域名的合法所有权。
2）网站服务器托管协议原件及复印件，明确服务器托管服务提供商及服务内容。
3）网站栏目设置说明文档，详细阐述各栏目功能与药品信息服务的关联。
4）网站信息审核管理制度文本，包括信息审核流程、审核标准、责任追究等内容。
5）网站安全保障措施方案，涵盖网络安全防护技术、数据加密存储与传输、防止黑客攻击与信息泄露等方面的措施。
4. 其他材料
1）企业经营场所证明文件，如房产证或租赁合同原件及复印件，证明企业有固定的经营场所。
2）企业发展规划书，阐述企业在互联网药品信息服务领域的短期与长期发展目标、战略布局及市场预期。
三、提交申请
1. 企业将准备好的所有申请材料按照顺序整理成册，确保材料完整无缺、装订整齐。
2. 向企业所在地省级药品监督管理部门提交申请材料，可通过现场递交或指定的网上申请平台提交，提交时需填写准确的申请信息与联系方式。
四、审核流程
1. 形式审查
1）省级药品监督管理部门收到申请材料后，在规定时间内对材料的完整性、规范性进行检查。
2）如发现材料缺失或不符合格式要求，通过电话、邮件或申请平台反馈给企业，要求其在限定时间内补充或修正。
2. 实质审查
1）对企业的人员资质进行核实，通过学历认证机构、专业职称管理部门等渠道确认人员资质的真实性。
2）对网站进行实地检查或远程技术检测，检查网站功能是否符合要求、信息管理系统是否有效运行、安全保障措施是否到位等。
3）审查企业的经营场所、管理制度等是否符合规定，必要时进行现场勘查与资料核对。
3. 公示与审批
1）审核通过的企业名单在省级药品监督管理部门官方网站进行公示，公示期一般为10个工作日，接受社会监督。
2）公示无异议后，省级药品监督管理部门正式批准发放互联网药品信息服务经营性资格证书，企业可在规定时间内领取证书并开展相关业务。