一、续期申请时间
1. 应在互联网药品信息服务经营性资格证书有效期届满前的特定时间内提出续期申请,一般为有效期届满前6个月开始准备相关事宜并提交申请,确保有充足时间完成审核流程,避免证书过期影响业务开展。
二、申请材料准备
1. 续期申请表:填写完整且准确的互联网药品信息服务经营性资格续期申请表,内容涵盖企业基本信息、原证书编号、申请续期期限等关键内容。
2. 原资格证书:提供即将到期的互联网药品信息服务经营性资格证书原件,以便审核部门核对信息并确认证书的有效性与真实性。
3. 营业执照:提交企业最新的营业执照副本复印件,且复印件需加盖企业公章,用以证明企业的合法经营身份及存续状态。
4. 专业人员资质:
1)提供企业现有从事药品信息服务相关专业人员的学历证明复印件,如药学、医学、生物学等相关专业的毕业证书。
2)专业技术资格证书复印件,例如执业药师资格证等,证明专业人员具备相应的从业能力与资质水平。
5. 网站运营情况:
1)网站域名注册证书复印件,证明网站域名的合法性与所属权。
2)网站近一年的访问量统计报告,可从网站后台数据或第三方统计工具获取,展示网站的活跃度与影响力。
3)网站信息发布审核制度及执行情况报告,详细说明对药品信息发布的审核流程、审核标准以及实际执行过程中的记录与案例,确保信息的准确性与合规性。
6. 信息安全保障:
1)网络安全防护设施设备清单及相关证明材料,如防火墙、加密软件等设备的采购合同或使用授权证明。
2)信息安全管理制度文件,包括用户信息保护、数据备份与恢复、网络攻击防范等方面的具体制度与措施。
7. 药品信息来源:
1)药品信息来源渠道清单,明确列出药品信息的获取来源,如合作药企、权威医药数据库等。
2)与药品信息来源方的合作协议复印件,证明信息来源的合法性与稳定性。
三、申请提交与审核
1. 将准备好的上述申请材料按照规定顺序整理成册,提交至企业所在地省级药品监督管理部门。
2. 省级药品监督管理部门收到申请后,会对材料进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求。如材料存在问题,将通知企业在规定时间内补充或修正。
3. 形式审查通过后,进入实质审查阶段,审核部门将对企业的人员资质、网站运营、信息安全、药品信息来源等多方面进行实地核查或进一步调查核实。
4. 审核结果将在规定时间内通知企业,若审核通过,企业将获得新的互联网药品信息服务经营性资格证书,续期成功;若审核不通过,企业可根据审核意见进行整改后再次申请续期。