一、主体资质条件
1. 申请者应为依法设立的企业,具备独立法人资格,其营业执照经营范围应涵盖与互联网药品信息服务相关或允许开展此类业务的表述,且营业执照需处于合法有效存续状态。
2. 企业需有健全的内部管理制度,包括但不限于人员管理、信息审核发布、数据安全保障、投诉处理等制度,制度内容应详细具体且具有可操作性,能有效规范企业在互联网药品信息服务运营中的各项行为。
二、人员配备条件
1. 必须有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员应能提供相关学历证明、专业技术资格证书等材料以证实其专业资质,且需全职或在企业规定的工作时间内有效履行职责。
2. 应指定专门的网站负责人,网站负责人需熟悉互联网运营相关知识以及药品信息服务的特殊要求,能够承担起网站整体规划、运营管理、与监管部门沟通协调等多方面的工作任务,同时需提供身份证复印件及个人简历,简历应详细说明其工作经历尤其是在药品或互联网领域的从业经历。
三、设施与技术条件
1. 拥有符合开展互联网药品信息服务要求的网站,网站域名应合法注册取得相关证书或证明文件,且域名注册信息应与企业信息一致,网站的服务器等硬件设施应稳定可靠,具备足够的数据存储和处理能力,以保障药品信息服务的正常运行与数据安全。
2. 具备完善的网络与信息安全保障措施,如采用防火墙、加密技术等防止数据泄露、篡改与恶意攻击,建立数据备份与恢复机制,定期进行安全检测与漏洞修复,同时需提供相关的技术方案与实施情况说明材料,以证实安全保障措施的有效性与可行性。
四、信息管理条件
1. 建立药品信息来源审核机制,确保所发布的药品信息来源合法、真实、准确、完整,能够提供与药品信息提供方的合作协议、授权文件等证明材料,对药品的功效、适应症、用法用量、不良反应等关键信息应严格依据权威资料审核把关。
2. 具备对网站历史发布信息进行备份和查阅的能力,制定信息备份的周期、存储方式、查阅权限设置等相关管理制度,并能提供过往信息查询的记录示例,以便在需要时可追溯信息发布历史,同时也有利于监管部门的监督检查。