一、前期准备
1. 企业资质要求:申请者需为依法设立的企业,具有独立法人资格,营业执照经营范围涵盖互联网信息服务相关内容。
2. 人员配备:拥有至少5名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,其中包括至少1名依法经资格认定的药学技术人员。
3. 网站建设:完成用于开展经营性互联网药品信息服务的网站搭建,网站域名需完成注册且符合相关规定,网站服务器需稳定运行并具备安全防护措施。
二、材料准备
1. 企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖企业公章,确保信息清晰完整。
2. 网站域名注册证书原件及复印件,域名注册信息应与申请企业一致,复印件同样加盖公章。
3. 网站栏目设置规划文档,详细说明网站拟开设的药品信息服务栏目,如药品新品介绍、药品价格行情、药品使用指导等,且保证栏目设置符合法律法规要求。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度文本,包括备份的频率、存储介质、查阅流程等内容,同时提供该制度已执行的相关记录或说明材料。
5. 药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明、职称证书原件及复印件,网站负责人的身份证原件及复印件以及其详细的个人简历,用于证明人员资质和能力。
6. 企业的网络与信息安全保障制度文本,涵盖网站安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等方面,以及相关安全技术设施的采购或建设证明材料。
7. 药品信息来源合法、真实、安全的证明材料,如与药品生产企业、批发企业等签订的信息提供合作协议,协议中需明确信息的准确性、合法性责任归属。
三、申请提交
1. 将准备好的上述所有材料整理齐全,按照顺序装订成册,确保材料的完整性和规范性。
2. 向企业所在地的省级药品监督管理部门提交申请材料,可以通过现场提交或指定的网上申请平台进行提交,提交时需填写准确的企业联系信息和申请事项说明。
四、审核环节
1. 省级药品监督管理部门收到申请材料后,首先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否正确、内容是否符合要求,如发现材料缺失或有误,将通知企业在规定时间内补充或修正。
2. 形式审查通过后,进入实质审查阶段,相关部门工作人员将对企业的人员资质、网站建设情况、管理制度等进行实地核查或线上审查,必要时会对企业相关人员进行约谈或要求提供进一步的证明材料。
五、领取证书
1. 经审核,企业符合经营性互联网药品信息服务资格条件的,省级药品监督管理部门将颁发《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 企业可按照省级药品监督管理部门通知的方式和地点,携带有效身份证件及领取凭证领取证书,证书领取后应妥善保管并按照规定开展经营性互联网药品信息服务活动。