互联网药品信息服务资格证发放机构及核发条件
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 10:23

  一、发放机构

  省级药品监督管理部门是互联网药品信息服务资格证的主要发放机构。其承担着对本行政区域内相关申请的审核与证书发放职责,依据国家药品监督管理的法规政策,在权限范围内独立开展工作,确保当地互联网药品信息服务行业的规范有序发展。

  二、核发条件

  (一)主体资质

  1)申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立的法人资格或合法的组织形式,能独立承担民事责任与法律义务。

  2)企业或组织需有明确的经营范围或业务领域界定,且与互联网药品信息服务相关业务具有关联性或拓展性。

  (二)人员配备

  1)必须有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员需提供学历证明或者专业技术资格证书复印件以证明其资质。

  2)需指定网站负责人,网站负责人应具备一定的管理经验与行业知识,其身份证复印件及简历需提交审核。

互联网药品

  (三)网站建设

  1)拥有网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需遵循相关规定,不得违规冠名。

  2)具备详细的网站栏目设置说明,涵盖药品资讯、用药指导、药品不良反应等多方面合理规划,以保障提供全面且专业的药品信息服务。

  3)建立网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,并有执行情况说明,确保信息可追溯与可监管。

  4)具备(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,便于监管部门监督检查。

  (四)安全保障

  1)健全的网络与信息安全保障措施,包括但不限于防火墙设置、数据加密技术应用、防止黑客攻击与数据泄露的机制等相关说明材料。

  2)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,如与药品信息提供方的合法合作协议、信息审核流程等。