互联网药品信息服务资格证核发机构及发放标准
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 10:22

  (一)主体资格要求

  1.    申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立承担民事责任的能力与合法的运营资质。

  2.    有明确的互联网药品信息服务业务开展规划与运营管理制度,能确保服务的规范性与持续性。

  (二)人员资质条件

  1.    拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员应能在药品信息审核、发布管理等环节发挥专业作用,保障信息的准确性与合规性。

  2.    配备专门的网站负责人,负责网站的整体运营与管理协调,该负责人应具备一定的互联网运营经验与药品行业知识背景。

互联网药品

  (三)网站设施与技术要求

  1.    具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的网络设施,包括稳定的服务器、足够的网络带宽等,以保障网站的正常运行与信息快速传输。

  2.    建立健全的网络与信息安全保障措施,如防火墙设置、数据加密技术应用、用户信息保护机制等,防止药品信息泄露、篡改与非法获取。

  3.    网站域名注册应符合规范,且其名称需遵循相关规定,除特殊情况外,不得使用夸大性、误导性的名称,如“中国”“中华”“全国”等冠名,非特定机构网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  (四)信息管理能力

  1.    具备完善的药品信息来源审核机制,能确保所发布药品信息来源合法、真实、安全,例如与正规药品生产企业、研究机构等建立信息合作渠道时需有规范的审核流程与协议。

  2.    网站对历史发布信息要有有效的备份和查阅管理系统,可随时按要求提供信息备份以供监管部门检查,并方便用户对特定信息的查询追溯。

  3.    有明确的网站栏目设置规划,涵盖药品资讯、药品使用说明、药品不良反应报告等必要信息板块,且各栏目内容应符合药品信息服务的专业性与客观性要求。