一、核发机构
省级药品监督管理部门负责本行政区域内互联网药品信息服务资格证的核发工作。国家药品监督管理局则在宏观政策制定、标准规范及对省级部门工作的监督指导等方面发挥作用,以确保全国核发工作的统一性与规范性。
二、核发流程
(一)申请准备
1)确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2)准备人员资质材料:需有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,提供其学历证明或者专业技术资格证书复印件。
3)整理网站相关材料:包括网站域名注册的相关证书或者证明文件,网站栏目设置说明,网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
4)备好其他材料:企业营业执照复印件(需加盖公章),网站负责人身份证复印件及简历,健全的网络与信息安全保障措施说明材料,保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
(二)提交申请
将准备齐全的申请材料提交至企业所在地省级药品监督管理部门。提交方式可依据当地规定,一般可通过政务服务平台在线提交或前往指定地点窗口递交纸质材料。
(三)形式审查
1)省级药品监督管理部门收到申请后,首先进行形式审查。检查申请材料是否完整,格式是否符合要求,各项证明文件是否齐全有效。例如,查看营业执照是否在有效期内,人员资质证书复印件是否清晰可辨等。
2)若材料存在缺失或格式错误等问题,通过电话、邮件或政务平台反馈等方式通知申请企业在规定时间内补充或修正材料,并重新提交审查。
(四)实质审查
1)形式审查合格后进入实质审查阶段。相关人员会对企业的专业人员实际能力、网站运营能力、信息安全保障能力等进行核查。可能会对企业相关人员进行约谈,了解其对药品信息服务业务的熟悉程度与运营规划。
2)对网站进行全面检查,包括测试网站对药品信息的发布、存储、查询功能是否正常,信息备份与查阅是否便捷有效,网络安全防护措施是否切实可行等。
(五)核发证书
1)经实质审查符合规定的,省级药品监督管理部门在一定工作日内完成互联网药品信息服务资格证书的核发工作。
2)企业可按照通知要求,通过邮寄、现场领取等指定方式获取证书,证书上会注明企业名称、证书编号、服务类型(经营性或非经营性)、有效期等关键信息。