一、发放机构
省级药品监督管理部门负责发放互联网药品信息服务资格证书,其在各自辖区内对相关申请进行审核与证书发放工作,依据国家相关法规政策,统一行使管理职能,确保本地区互联网药品信息服务规范有序开展。
二、申请要求
1. 主体资质
1)申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或合法的组织形式,能独立承担民事责任和法律义务。
2)需有明确的互联网药品信息服务业务开展规划与运营模式,且业务范围应符合药品信息服务相关规定,不得涉及违法违规的药品交易或虚假信息传播等行为。
2. 人员配备
1)拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,这些人员应提供学历证明或专业技术资格证书复印件以证实其资质。
2)配备专门的网站负责人,其应具备一定的管理经验与药品行业知识,需提交身份证复印件及个人简历,以便监管部门了解其背景与能力。
3. 网站建设
1)网站域名注册应取得合法有效的相关证书或证明文件,且网站中文名称需遵循相关命名规范,不得违规使用特定限制性词汇。
2)具备完善的网站栏目设置说明,涵盖药品资讯、用药指导、药品不良反应监测等合理且必要的信息服务板块,以满足公众对药品信息的需求与监管要求。
3)建立网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度,并能提供执行情况说明,包括备份周期、存储方式、查阅流程等,确保信息可追溯与监管可查。
4)具备(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的便捷方法及操作说明,保障监管部门的监督检查工作顺利进行。
4. 安全保障
1)制定健全的网络与信息安全保障措施,详细说明网站安全防护技术手段,如防火墙设置、数据加密技术应用等,防止信息泄露与非法篡改。
2)建立信息加密传输机制,保障药品信息在网络传输过程中的保密性与完整性,防止数据被窃取或破坏。
3)具备完善的用户信息保护策略,明确用户隐私保护原则与措施,避免用户个人信息被滥用。
5. 信息管理
1)建立保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施与情况说明,包括信息采集渠道、审核流程等内容,确保发布的药品信息准确可靠。
2)提供与药品信息来源相关的证明材料,如与药品生产企业、研究机构等的合作协议或信息授权文件等,以证实信息来源的合法性与权威性。