一、核发机构
省级药品监督管理部门是互联网药品信息服务资格证的核发机构。其依据相关法律法规与政策规定,对本行政区域内的申请进行全面审核与资格认定,在确保符合各项要求后,予以核发证书,从而规范互联网药品信息服务市场秩序,保障公众用药安全与信息获取的准确性。
二、核发条件
1. 基本组织要求
1. 申请者必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。需提供合法有效的营业执照副本复印件等证明文件,以证实其组织的合法性与合规性,且组织架构清晰,具备开展互联网药品信息服务相关业务的基本条件与能力。
2. 有明确的互联网药品信息服务管理制度。包括信息审核、发布、更新、存档以及用户信息管理等多方面的制度规范,确保在运营过程中每个环节都有章可循,保障信息服务的质量与安全性。
2. 人员资质条件
1. 至少配备两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提交这些人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件,以证明其专业能力能够满足对互联网药品信息的专业处理需求,例如准确解读药品法规政策、审核药品专业信息的科学性与准确性等。
2. 有专门的网站负责人。其应具备一定的互联网运营管理经验与药品行业知识,负责网站整体的规划、运营与维护,并提供身份证复印件及简历,以便监管部门了解其个人背景与从业经历,确保其能够胜任网站管理工作,保障网站运营符合相关要求。
3. 网站建设条件
1. 拥有合法合规的网站域名注册证书或者证明文件。网站域名的注册信息应完整且真实有效,并且域名命名需遵循相关规定,除特定情况外,不得使用夸大性、误导性或涉及商业违规的词汇作为域名的组成部分,防止对公众产生误导或混淆。
2. 网站栏目设置科学合理且符合药品信息服务定位。应涵盖药品资讯、药品使用说明、药品不良反应警示等必要栏目,且各栏目内容应充实、准确、更新及时,能够为用户提供全面且专业的药品信息服务,而非设置与药品信息服务无关或违规的栏目,如变相的药品销售推广栏目等。
3. 具备完善的网站信息管理系统。包括对历史发布信息进行备份和查阅的功能与相关管理制度,明确信息备份的周期(如定期每日、每周或每月备份等)、存储方式(如采用专用服务器存储、云存储等)、查阅权限设置(如仅限内部特定人员查阅或根据监管要求向监管部门开放查阅权限等)以及提供过往信息查询的记录示例,以便在需要时能够追溯信息来源与历史发布情况,保障信息的真实性与可靠性,也利于监管部门进行监督检查。
4. 安全保障条件
1. 建立健全网络与信息安全保障体系。包括采用有效的网站安全防护技术手段,如安装防火墙、入侵检测与防御系统、数据加密技术等,防止网站遭受外部非法攻击、数据泄露与恶意篡改,保障网站稳定运行与信息安全。
2. 制定严格的用户信息保护措施。明确用户信息收集、存储、使用与共享的规则,确保用户个人隐私与数据安全,防止用户信息被滥用或非法交易,例如在用户注册环节明确告知信息使用目的与范围,并采用加密技术存储用户敏感信息等。