互联网药品信息服务资格证发放机构及标准
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 10:14

  一、发放机构

  省级药品监督管理部门负责发放互联网药品信息服务资格证书。其承担着对本辖区内相关申请进行审核与证书发放的重要职责,依据国家相关法律法规及政策要求,在权限范围内开展工作,确保互联网药品信息服务在合法合规的框架下进行运营与管理。

  二、发放标准

  1.    主体资质

  1.    申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织。具备独立的法人资格或合法的组织形式,能够承担相应的法律责任与义务,有明确的组织架构与运营管理体系,在工商管理部门或相关机构依法登记注册。

  2.    需有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员需提供学历证明或者专业技术资格证书复印件,以证实其具备相应的专业素养与从业能力,能够对互联网药品信息进行准确的审核、编辑与发布管理。

互联网药品

  2.    网站条件

  1.    拥有合法的网站域名注册证书或者证明文件。网站域名应遵循相关命名规则,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  2.    网站栏目设置合理。需详细说明网站所涵盖的药品信息服务板块,如药品资讯、药品使用指南、药品不良反应等相关栏目规划,确保能为用户提供全面、准确且符合法规要求的药品信息服务,而非从事违规药品销售或其他非法活动的平台。

  3.    具备网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。包括信息备份的周期、存储方式、查阅权限设置以及过往信息查询的记录示例等,以便在需要时能够追溯信息来源与历史发布情况,保障信息的真实性与可靠性,也利于监管部门进行监督检查。

  3.    安全保障

  1.    建立健全的网络与信息安全保障措施。包括网站安全防护技术手段,如防火墙设置、入侵检测系统等,防止网站遭受黑客攻击与恶意篡改;信息加密传输机制,保障用户数据与药品信息在网络传输过程中的保密性与完整性;用户信息保护策略,明确如何妥善存储、使用与保护用户的个人信息,防止信息泄露与滥用。

  2.    具备保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。例如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等,确保所发布的药品信息有可靠的来源渠道,经过严格的审核把关,不存在虚假、误导或违法违规的内容。