一、核发与发放主体
1. 省级药品监督管理部门:负责本行政区域内互联网药品信息服务资格证的核发与发放工作,无论是经营性还是非经营性的相关服务资格证,均由其审核并确定是否发放,以此保障区域内互联网药品信息服务规范开展。
二、申请条件
1. 主体资质:申请者须为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备合法合规的运营基础,确保后续服务开展的稳定性与可靠性。
2. 人员配备:拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,为提供准确专业的药品信息服务奠定人力基础。
3. 设施与制度:具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业设施,如服务器、网络设备等,同时建立完善的相关制度,包括信息审核制度、信息备份与查阅制度、网络与信息安全保障制度等,以保障服务的有序进行与信息安全。
三、申请材料
1. 企业资质证明:提供企业营业执照副本复印件并加盖公章,证实企业合法经营身份。
2. 网站相关材料:提交网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需符合规定,同时提供网站栏目设置说明,阐述药品信息服务的板块规划与架构。
3. 信息管理材料:包括网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明,保证信息可追溯与监管可实施。
4. 人员材料:提供药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,明确人员专业资质与管理责任。
5. 安全保障材料:健全的网络与信息安全保障措施材料,如安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等说明,确保信息安全环境。
6. 信息来源材料:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等,防止虚假信息传播。
四、核发与发放流程
1. 申请提交:申请者将准备齐全的申请材料提交至企业所在地省级药品监督管理部门,确保材料完整、准确且符合要求。
2. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请后,先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合基本要求,若存在问题则通知申请者限期补正。
3. 实质审查:形式审查合格后,进入实质审查阶段,对企业的人员资质、设施配备、制度建设以及网站内容等进行全面深入核查,必要时可进行实地检查或约谈相关人员。
4. 决定核发:经审查符合规定的,省级药品监督管理部门作出核发互联网药品信息服务资格证的决定,并确定证书编号、有效期等信息。
5. 证书发放:发放方式包括通知申请者领取纸质证书,或通过政务服务平台提供电子证书下载服务,申请者依据要求获取证书后即可开展互联网药品信息服务活动,同时相关信息将录入监管数据库,便于后续监督管理与信息查询。