一、主体资格要求
1. 申请者必须为依法设立的企事业单位或者其他组织,具有独立法人资格或能独立承担民事责任的能力,个人不能申请。
2. 有明确的互联网药品信息服务开展的业务范围规划,且该业务符合相关法律法规对药品信息传播与服务的规定导向。
二、人员资质要求
1. 拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
2. 这些专业人员需提供学历证明或者专业技术资格证书复印件,以证实其具备相应的知识与技能水平,能够承担起药品信息服务中的专业工作,如药品信息审核、解答咨询等。
三、网站相关要求
1. 网站域名注册需有合法合规的相关证书或者证明文件,且网站中文名称有严格限制,除与主办单位名称相同外,不得随意冠以“中国”“中华”“全国”等字样,同时非特定情况不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
2. 具备详细且合理的网站栏目设置说明,涵盖如药品资讯、用药指导、药品不良反应通报等多方面内容,以满足用户对药品信息的不同需求,同时确保信息分类清晰、易于查找与浏览。
3. 建立完善的对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,并有实际执行情况说明,包括信息备份的技术手段、存储周期与地点、查阅的权限设置与流程等,以便在需要时能够追溯信息来源与历史发布情况。
4. 需提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,保障监管部门能够便捷地对网站内容进行实时监督与审查,确保信息传播的合法性与规范性。
四、制度保障要求
1. 具备健全的网络与信息安全保障措施,从技术层面防止网站遭受黑客攻击、数据泄露等风险,如采用防火墙、加密技术等手段保护药品信息安全与用户隐私。
2. 建立保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,包括与药品信息提供方签订合法有效的合作协议、制定严格的信息审核流程等,并有相应的情况说明及相关证明材料,杜绝虚假、误导性药品信息在网站上传播。