一、主体资格要求
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具有独立的法人资格或者能够独立承担民事责任。个体工商户通常不符合申请主体要求。例如,一家正规注册的医药科技有限公司可以提出申请,而个人经营的小型药品咨询工作室则不能。
二、人员资质条件
1. 必须拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员需提供学历证明或者其专业技术资格证书复印件,以证实其具备相应专业能力。比如,具有执业药师资格证书的人员或者药学专业本科毕业且从事相关工作一定年限的人员可满足此要求。
2. 需指定网站负责人,网站负责人要提供身份证复印件及简历,其应具备一定的管理能力和相关行业知识,能够确保网站运营符合法规要求并有序开展药品信息服务工作。
三、网站建设规范
1. 网站域名注册的相关证书或者证明文件必须完整。从事互联网药品信息服务网站的中文名称有严格限制,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
2. 要有详细合理的网站栏目设置说明。网站应涵盖如药品资讯、药品使用指南、药品不良反应等相关栏目,且各栏目规划应清晰明确,便于监管部门审核与用户浏览查询。
3. 建立网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,同时需有过往信息查询的记录示例等资料,以证明制度的有效执行,确保信息可追溯性与安全性。
4. 具备(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门随时监督检查网站内容的合规性。
四、安全保障措施
1. 健全的网络与信息安全保障措施是必备条件。包括但不限于采用先进的网站安全防护技术手段,如防火墙设置、入侵检测系统等,防止网站遭受黑客攻击与数据泄露。
2. 建立信息加密传输机制,保障药品信息在网络传输过程中的保密性与完整性,防止信息被篡改或窃取。
3. 制定完善的用户信息保护策略,明确如何收集、存储、使用和保护用户的个人信息,避免用户信息被滥用。
五、信息管理要求
1. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明材料需齐全。例如,与药品生产企业、药品研究机构等信息提供方的合作协议,以及内部信息审核流程的详细说明等,确保网站发布的药品信息准确可靠,不误导消费者。