一、主体资格要求
1. 申请者必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立承担民事责任的能力与合法的经营或运作身份。
2. 有明确的互联网药品信息服务业务开展规划与定位,其业务范围应符合相关法律法规对于药品信息服务的界定。
二、人员资质要求
1. 配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,或者拥有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员需提供学历证明或者专业技术资格证书复印件,以证实其专业能力与资质水平。
2. 确定一名网站负责人,该负责人要熟悉互联网运营管理以及药品信息服务的相关要求,需提交身份证复印件及个人简历,确保其具备相应的领导与管理能力。
三、网站条件要求
1. 拥有合法的网站域名注册证书或者证明文件,且网站中文名称需遵循相关命名规则,除特定情况外,不得随意使用“中国”“中华”“全国”等冠名,非特定单位开办的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容。
2. 网站的栏目设置应清晰合理,涵盖药品资讯、药品使用说明、药品不良反应警示等与药品信息服务紧密相关的板块,并提供详细的网站栏目设置说明文档。
3. 具备完善的信息备份与查阅管理制度,能够对历史发布的药品信息进行有效备份,且有便捷的查阅方式与记录,同时需提供相关管理制度及执行情况说明材料,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
四、安全保障要求
1. 建立健全的网络与信息安全保障措施,包括采用先进的安全防护技术手段,如防火墙、加密技术等,防止药品信息泄露、篡改与非法获取,需提交相关安全保障措施的详细说明材料。
2. 制定保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,例如与药品信息提供方签订合法合规的合作协议、建立严格的信息审核流程等,并提供情况说明及相关证明材料。