一、主体资格要求
1)申请者需为依法设立的企事业单位或者其他组织,提供有效的营业执照副本复印件或相关组织登记证明,以证明其合法的经营或组织身份,且登记信息应清晰完整,涵盖名称、住所、法定代表人等关键要素。
二、人员条件
1)具备至少两名专业人员,这些人员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识,或者依法经资格认定。需提供人员的学历证明,如药学、医学等相关专业的毕业证书复印件;或专业技术资格证书,如执业药师资格证、医疗器械工程师证等复印件,以证实其专业资质。
2)指定网站负责人,提供其身份证复印件及简历。网站负责人应具备一定的管理能力与相关行业经验,能够对网站的运营、信息维护等工作进行有效统筹与监管,简历需详细说明其工作经历、教育背景及在互联网与医药领域的相关经验积累。
三、网站建设规定
1)拥有合法的网站域名注册证书或证明文件,域名注册信息应与申请者信息相符,且域名使用应遵循相关互联网命名规则与管理要求,不得存在违规使用或恶意抢注等情况。
2)网站栏目设置应符合药品信息服务的定位与要求,如设置药品资讯栏目,可提供药品行业动态、政策法规更新等信息;药品知识普及栏目,介绍药品功效、使用方法、注意事项等知识;药品产品信息栏目,展示药品的基本属性、批准文号等信息,但不得涉及药品销售交易功能或暗示性销售内容。
3)具备完善的历史信息备份与查阅制度及执行记录。说明信息备份的方式,如采用服务器定期备份、异地存储备份等,备份周期应合理设定,如每周、每月等;同时提供信息查阅的操作说明与记录示例,确保能够便捷、准确地查阅历史发布的药品信息,以满足监管与用户查询需求。
四、信息安全保障
1)建立健全的网络与信息安全保障机制,包括防火墙设置、入侵检测系统部署等网络安全防护技术手段,防止网站遭受外部恶意攻击、数据泄露等安全风险,需提供相关安全技术设备的采购合同、安装调试记录等证明材料。
2)制定药品信息来源审核与管理措施,确保信息来源合法、真实、可靠。例如与正规药品生产企业、药品研究机构等建立信息合作关系的协议或证明文件,以及内部信息审核流程说明与审核记录样本,明确信息采集、编辑、发布等环节的责任与规范,保障所发布药品信息的质量与安全性。