一、办理流程
(一)申请准备
1. 确定主体资质:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立法人资格或能独立承担法律责任。
2. 配备专业人员:拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,准备其学历证明或专业技术资格证书复印件。
3. 完善网站建设:
1. 注册网站域名,获取相关证书或证明文件。
2. 规划网站栏目设置,如药品资讯、用药指导、药品不良反应通报等,并形成详细说明。
3. 建立网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度,且有执行情况记录说明,同时制定(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
4. 构建安全保障:制定健全的网络与信息安全保障措施,包括但不限于数据加密、防火墙设置、防止黑客攻击与数据泄露等相关说明材料。
5. 信息来源管理:建立保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,如与药品生产企业、医疗机构等信息提供方的合作协议、信息审核流程等情况说明及相关证明。
(二)提交申请
将上述准备好的材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门,确保材料完整、规范、真实有效,申请材料一般应一式两份。
(三)审核环节
1. 形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,首先对材料进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否符合要求等,若有问题则通知申请者限期补充或修正。
2. 实质审查:形式审查合格后,进入实质审查阶段,相关部门会对企业的人员资质、设施配备、制度建设以及网站内容等进行全面核查,可能包括实地考察、对相关人员的询问等。
二、发放流程
1. 审核通过:经省级(食品)药品监督管理部门审核,企业各项条件均符合规定要求后,确定发放互联网药品信息服务资格证书。
2. 证书制作:省级(食品)药品监督管理部门按照统一格式制作互联网药品信息服务资格证书,证书上注明企业名称、证书编号、服务类型(经营性或非经营性)、有效期等信息。
3. 领取通知:以书面通知或网上公告等形式告知申请者领取证书,申请者需按照通知要求携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取互联网药品信息服务资格证书,完成整个办理与发放流程。