一、申请流程
1. 确定申请类型:明确是申请经营性还是非经营性互联网药品信息服务资格证。
2. 准备申请材料:
1. 企业营业执照复印件(加盖公章)。
2. 网站域名注册证书或证明文件,且网站中文名称需符合规定,非特殊情况不得使用特定冠名,特定业务外不得出现相关特定内容。
3. 网站栏目设置说明,详细介绍拟设的药品信息服务相关栏目架构。
4. 网站信息备份与查阅管理制度及执行情况说明,包含备份方式、周期、查阅流程等。
5. (食品)药品监督管理部门浏览网站栏目的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械专业技术人员学历或资格证书复印件、网站负责人身份证复印件与简历。
7. 网络与信息安全保障措施材料,涵盖安全技术手段、加密机制等。
8. 药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明材料,如信息提供方合作协议等。
3. 提交申请:将完整材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门。
二、审核流程
1. 形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,检查材料完整性、规范性。若材料有缺漏或不符要求,通知申请者补充修正。
2. 实质审查:
1. 核查企业资质,包括营业执照的有效性、经营范围等。
2. 审核专业人员配备,确认人员专业知识与技能是否达标。
3. 检查网站建设,包括栏目设置合理性、信息备份与查阅功能、网络安全保障等是否符合标准。
4. 评估药品信息来源管理措施的有效性。
3. 审核结果处理:审核通过则进入发放环节;若不通过,书面告知申请者未通过原因及整改要求。
三、发放流程
1. 证书制作:省级(食品)药品监督管理部门依据审核结果制作互联网药品信息服务资格证书,确定证书编号、有效期等信息。
2. 通知领取:通过书面通知、电话或网络平台告知申请者领取证书,告知领取时间、地点、所需携带证件等信息。
3. 证书领取:申请者在规定时间内,凭有效身份证件及相关领取凭证到指定地点领取证书,完成申请与发放流程。