互联网药品信息服务资格认证发放机构
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-10 09:42

  一、省级(食品)药品监督管理部门

  1.    主要发放职责

  1)承担本辖区内互联网药品信息服务资格证书的具体发放工作。无论是企业开展非经营性互联网药品信息服务,还是经营性互联网药品信息服务,均需向企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提出申请并由其审核发放证书。

  2)依据相关法规与标准,对申请企业的资质进行全面审核,确保其符合互联网药品信息服务的各项要求,以维护本地区药品信息服务市场的规范与安全。

  2.    审核依据与流程相关

  1)在审核过程中,依据《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定,严格审查企业提交的各类材料。例如,要求企业提供营业执照复印件,以确定其合法经营身份;查看网站域名注册的证明文件,保证网站的合法性与可追溯性。

  2)对企业网站的栏目设置说明进行详细评估,确保其涵盖的药品信息服务内容符合规定,如药品资讯、用药指导等板块设置合理且不存在违规信息推广等情况。

  3)审查企业的人员资质,要求提供药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人身份证复印件与简历,确保企业具备专业的药品信息服务团队。

  4)核实企业是否建立健全网络与信息安全保障措施,包括安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等方面的说明材料,以保障药品信息在互联网传播过程中的安全性与保密性。

  5)对企业保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明和相关证明进行审查,如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等,防止虚假或误导性药品信息在网络上传播。

互联网药品

  二、国家药品监督管理部门

  1.    宏观管理与监督

  1)负责制定全国互联网药品信息服务资格认证的政策框架、法规标准以及总体管理原则,为省级(食品)药品监督管理部门的发放工作提供统一的指导方针与规范要求。

  2)对省级(食品)药品监督管理部门的资格认证发放工作进行监督检查,确保各地发放过程严格遵循国家相关规定,保障全国互联网药品信息服务市场的统一性与规范性。

  2.    特殊情况协调

  1)在涉及重大、复杂或跨区域的互联网药品信息服务资格认证事项时,国家药品监督管理部门可能会直接介入协调与指导,例如处理涉及多个省份的大型互联网药品交易平台的信息服务资格认证,或面对新兴的、具有创新性且可能影响行业格局的互联网药品信息服务模式时,国家部门会参与其中,与省级部门共同研讨并确定合适的认证发放策略与标准调整方案。