一、确认申请条件
1)申请者必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。
2)需具备与开展互联网药品信息服务活动相匹配的专业人员、设施以及相关制度。
3)要有两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、准备申请材料
1)企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖公章。
2)网站域名注册的证书或证明文件,且网站中文名称应符合规定,非特定情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,除特定单位外不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3)网站栏目设置规划说明书,详细说明各个栏目设置目的与涵盖药品信息范围。
4)网站信息备份与查阅管理制度文本及执行情况报告,包括备份周期、存储方式、查阅流程等。
5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目与内容的操作指南。
6)药品及医疗器械专业技术人员学历证书或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件与简历。
7)网络与信息安全保障制度及措施说明,如防火墙设置、数据加密手段等。
8)药品信息来源合法性、真实性、安全性保障制度、说明及证明材料,例如信息来源渠道清单、合作协议等。
三、提交申请
将准备齐全的申请材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门指定的受理窗口或平台,确保材料完整、规范、清晰,符合申报要求。
四、形式审查
1)省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,对材料的完整性、规范性进行检查。
2)若材料存在缺失、错误或不符合格式要求等问题,将通知申请者在规定时间内补充或修正材料。
五、实质审查
1)形式审查合格后,监管部门对企业人员资质、设施配备、制度落实、网站内容等进行深入核查。
2)可能包括对企业办公场地、技术设备的实地查看,对专业人员的知识考核,以及对网站信息的全面审查。
六、审核决定
1)经审查符合条件的,省级(食品)药品监督管理部门作出准予许可决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书。
2)不符合条件的,作出不予许可决定,并书面说明理由告知申请者。