一、明确申请条件
1)申请者需是依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立法人资格。
2)拥有与开展互联网药品信息服务相适配的专业人员,至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3)具备相应的设施设备,如服务器、网络安全防护系统等,以及完善的信息管理与安全保障制度。
二、准备申请材料
1)企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖公章,确保企业信息清晰准确。
2)网站域名注册证书,明确网站的网络标识,且网站中文名称需符合规定,非特殊情况不得冠以“中国”“中华”等特定称谓,普通网站名称不得含“电子商务”“药品招商”等特定词汇。
3)网站栏目设置详细清单,清晰阐述各栏目规划,如药品资讯、用药指导、药品不良反应通报等板块设置。
4)网站信息备份与查阅制度文件及执行情况报告,包括备份周期、存储介质、查阅流程与权限设置等内容,并提供过往执行记录示例。
5)供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站全栏目内容的操作指南,便于监管部门随时检查。
6)药品及医疗器械专业技术人员学历证书或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人身份证复印件与个人简历,证明人员资质与能力。
7)网络与信息安全保障措施方案,涵盖防火墙设置、数据加密技术、用户信息保护策略等内容,确保网站运行安全可靠。
8)药品信息来源合法、真实、安全的保障制度与证明材料,如与药品数据供应商的合作协议、信息审核流程记录等。
三、提交申请
1)将准备齐全的申请材料整理成册,确保材料顺序规范、内容完整。
2)向企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提交申请材料,可通过政务服务窗口递交或按指定的网上申请渠道上传材料,提交后获取申请受理凭证。
四、审核环节
1)省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求,若有问题,在规定时间内通知申请者补充或修正材料。
2)形式审查合格后进入实质审查,相关人员对企业的人员资质、设施设备、制度建设以及网站实际运营情况等进行全面核查评估,可能包括实地检查、网站测试、人员约谈等环节。
五、获取证书
1)经审核,若企业符合互联网药品信息服务资格证发放条件,省级(食品)药品监督管理部门将在官方网站公示审核结果,公示期无异议后,颁发互联网药品信息服务资格证书。
2)申请者可按照通知要求,携带有效身份证明及相关领取凭证前往指定地点领取证书,或按规定流程申请证书邮寄服务,完成证书领取流程。